Новый стандарт ISO 25539-1:2017 по сердечно-сосудистым имплантам

Опубликован новый международный стандарт ISO 25539-1:2017 «Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 1. Эндоваскулярные протезы».

ISO 25539-1:2017 определяет требования для оценки эндоваскулярных систем (протезов и систем поставки) и требования в отношении номенклатуры, атрибутов дизайна и информации, предоставляемой производителем на основе имеющихся медицинских знаний. Руководство по разработке методов испытаний в лабораторных условиях включено в справочное приложение настоящего документа. Этот документ можно рассматривать как дополнение к стандарту ISO 14630, в котором указаны общие требования к исполнению неактивных хирургических имплантатов.

Данный стандарт применим к эндоваскулярным системам, используемым для лечения аневризм, стенозов или других сосудистых аномалий или патологий (например, расслоение, рассечение) или для создания шунтов между сосудами (например, трансъюгулярное внутрипеченочное портосистемное шунтирование (TIPS)). Некоторые требования специфичны для эндоваскулярного лечения артериальных аневризм или стенозов. Хотя использование эндоваскулярных систем, отличных от лечения артериальных аневризм или стенозов (например, расслоения, рассечения, шунтирования), входит в объем настоящего документа, конкретные требования и испытания не описаны. Аналогично, специфические формы протезов (например, плоские, разветвленные) находятся в пределах объема, но конкретные требования и испытания не представлены.

ISO 25539-1:2017 не применяется к сосудистым окклюдерам, за исключением окклюдеров контралатеральной подвздошной артерии при использовании в качестве неотъемлемой части аорто-унилиального эндоваскулярного протеза. Хотя контралатеральные окклюдеры подвздошной артерии при использовании в качестве неотъемлемой части аорто-унилиального эндоваскулярного протеза входят в объем настоящего документа, для них не описаны конкретные требования и методы испытаний.

Баллонные катетеры, используемые для достижения адекватного расположения протеза на стенке сосуда или совмещенными компонентами, входят в объем настоящего документа, даже если они не являются неотъемлемой частью эндоваскулярной системы. Этот документ содержит требования, превышающие требования стандарта ISO 10555-4, касающиеся использования баллонных катетеров с эндоваскулярными протезами.

Настоящий международный стандарт не применяется к процедурам и устройствам, используемым до введения эндоваскулярной системы, например, для баллонной ангиопластики.

Деталь клапанных протезов, сконструированная совместно с компонентом эндоваскулярного протеза, и комбинация клапанного и эндоваскулярного компонента протеза исключены из объема данного документа. Настоящий стандарт может быть полезен при определении соответствующей оценки эндоваскулярного компонента протеза в клапанной канавке, но конкретные требования и испытания для этих устройств не описаны.

Сердечные клапанные протезы рассматриваются в ISO 5840-1.

Фармакологические аспекты эндоваскулярных протезов с лекарственным покрытием в этом документе не рассматриваются.

Сосудистые лекарственные средства описываются в ISO 12417.

В ISO 25539-1:2017 не рассматриваются требования и оценка жизнеспособных тканей и нежизнеспособных биологических материалов, используемых при создании эндоваскулярных протезов.

Требования и оценка, разрушение и другие, зависящие от времени, аспекты абсорбируемых материалов, используемых при создании эндоваскулярных протезов, в этом документе не представлены.

Абсорбируемые материалы входят в объем ISO/TS 17137 и ISO/TR 37137.