8-800-700-46-60

Новые документы ЕЭК в сфере обращения лекарств


Директор Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Василий Бойцов подчеркнул, что эти 25 разрабатываемых в соответствии с Договором о ЕАЭС документов второго уровня необходимы для перехода с 1 января 2016 года к общему рынку лекарств.

Помощник Председателя Коллегии ЕЭК Марат Сакаев отметил, что не только производителям, но и регуляторам следует выстраивать свою работу в соответствии с новыми документами и правилами. В частности, в каждом союзном государстве необходимо сформировать фармацевтические инспектораты – подразделения в сфере обращения лекарств, осуществляющие фармацевтические инспекции в целях защиты здоровья населения.

Представители ЕЭК проинформировали участников форума о ключевых датах, касающихся работы общего рынка лекарственных средств:

- 1 января 2016 года вместе с началом функционирования рынка лекарств вступят в силу новые правила их регистрации;

- 31 декабря 2025 года регистрационное досье лекарственных препаратов, зарегистрированных до 1 января 2016 года по законодательству государств ЕАЭС, должно быть приведено в соответствие с едиными требованиями, установленными в Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств Союза.

Представители ЕЭК также сообщили, что на публичном обсуждении в рамках проведения Комиссией оценки регулирующего воздействия (ОРВ) сейчас находятся базовые документы в сфере обращения лекарственных средств – Правила надлежащей клинической практики (GCP), Правила надлежащей производственной практики (GMP), Правила надлежащей практики фармаконадзора (GVP).

По оценкам экспертов, в перспективе ожидается рост рынка лекарственных препаратов, что необходимо учитывать при формировании общего рынка лекарств Евразийского экономического союза.


Источник: target="_blank" data-action="url" class="moto-link">Евразийская экономическая комиссия

�������@Mail.ru