Опубликован новый международный стандарт ISO 11138-1:2017 «Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Технические требования».
ISO 11119-1:2017 определяет общие требования к производству, маркировке, методам испытаний и эксплуатационным характеристикам биологических индикаторов, включая инокулированные носители и суспензии, а также их компоненты, которые должны использоваться при утверждении и плановом мониторинге процессов стерилизации.
Данный стандарт определяет основные и общие требования, применимые ко всем частям ISO 11138. Требования к биологическим индикаторам для конкретных указанных процессов приведены в соответствующих разделах стандарта ISO 11138. Если какая-либо последующая часть отсутствует, применяется настоящий документ. Также могут применяться национальные или региональные нормы.
ISO 11119-1:2017 не применяется к микробиологическим испытательным системам для процессов, которые основаны на физическом удалении микроорганизмов, например, в процессе фильтрации или процессах, которые сочетают физическое и/или механическое удаление с микробиологической инактивацией, а именно при использовании промывных дезинфекторов или промывки и обработки паром трубопроводов. Однако этот документ может содержать элементы, относящиеся к таким микробиологическим испытательным системам.
