8-800-700-46-60

Принят ГОСТ по исследованию иммунотоксичности лекарственных средств


Принят новый национальный стандарт ГОСТ Р 58173-2018 «Средства лекарственные для медицинского применения. Исследования иммунотоксичности лекарственных средств, предназначенных для человека», который вступает в силу с 1 марта 2019 года. Стандарт подготовлен Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации материалов и технологий" (ФГУП "ВНИИ СМТ").


Новый стандарт распространяется на предоставление рекомендаций по доклиническим исследованиям иммунотоксичности лекарственных средств, предназначенных для человека. Область применения ограничивается нежелательной иммуносупрессией или избыточным иммунным ответом, не включая случаев аллергенности или лекарственно-обусловленных аутоиммунных реакций.

ГОСТ Р 58173-2018 применим ко всем новым лекарственным средствам, предназначенным для человека, а также к зарегистрированным препаратам при расширении списка показаний либо внесения иных изменений в существующую инструкцию, если подобное изменение может приводить к новым значимым иммунотоксическим реакциям. Кроме того, новый стандарт также распространяется на препараты, в отношении которых клинические признаки иммунотоксичности отмечались при проведении клинических исследований и после регистрации и выведения на рынок.


Стандарт не распространяется на лекарственные средства, полученные биотехнологическим путем, и на другие биологические препараты.


�������@Mail.ru